Técnico/a de Garantía de Calidad

Desde Fritz&Muller, estamos buscando un/a Técnico/a de Garantía de Calidad para incorporarse a una compañía del sector farmacéutico. Buscamos un candidato/a que haya trabajado en entornos regulados bajo normas GMP/GDP y que esté habituado/a a gestionar distintos proyectos de forma simultánea, aportando soporte técnico especializado en sistemas de calidad.

FUNCIONES: 

Servicios de Garantía de Calidad:

• Implantación, mantenimiento y mejora de Sistemas de Gestión de Calidad (SGC).
• Redacción, revisión y actualización de procedimientos normalizados de trabajo (PNT).
• Elaboración de Product Quality Reviews (PQR).
• Gestión de desviaciones, incidencias, CAPAs y control de cambios.
• Realización de Gap Analysis y AARR.

Auditorías y cumplimiento regulatorio

• Planificación, ejecución y seguimiento de auditorías GxP.
• Auditorías a fabricantes de producto terminado y APIs.
• Auditorías a proveedores de materiales de acondicionamiento, almacenes, laboratorios de análisis y transportistas.
• Aseguramiento del cumplimiento de normativas GMP/GDP.
• Preparación y acompañamiento en inspecciones regulatorias.

Validaciones y gestión de riesgos

• Soporte en actividades de validación de procesos, equipos y sistemas.
• Revisión de URS, protocolos e informes de validación (IQ/OQ/PQ).
• Participación en análisis de riesgos y control del ciclo de vida del producto.

Formación y cultura de calidad

• Impartición de formaciones en GMP, GDP y buenas prácticas de calidad.
• Promoción de la cultura de calidad dentro de la organización.

REQUISITOS: 

• Más de 4 años de experiencia en Garantía de Calidad en laboratorios farmacéuticos con entorno GMP.
• Experiencia sólida en Quality Assurance y sistemas de gestión de calidad.
• Conocimiento profundo de normativas GMP, GDP y GxP.
• Experiencia con normativas EMA, guías PIC/S e ICH Q7–Q10.
• Gestión de desviaciones, CAPAs, OOS, OOT y control de cambios.
• Manejo de herramientas QMS (TrackWise, Veeva, MasterControl).
• Experiencia en auditorías, gestión de proveedores y análisis de causa raíz.
• Conocimiento del ciclo de vida del producto farmacéutico.
• Inglés intermedio–avanzado y disponibilidad para viajar puntualmente.
• Perfil autónomo, organizado, analítico y capaz de gestionar múltiples proyectos.

QUÉ OFRECEMOS:

• Incorporación a un proyecto estable dentro del sector farmacéutico.
• Entorno técnico especializado y orientado a la calidad.
• Modalidad presencial híbrida.
• Horario flexible:
  • Lunes a jueves de 9:00 a 18:00.
  • Viernes, agosto y víspera de festivo: jornada intensiva de 8:00 a 15:00.
• Desarrollo profesional en un entorno dinámico y altamente regulado.